Die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TİTCK) des Gesundheitsministeriums der Türkei berichtete, dass das Ministerium das Untersuchungsverfahren bezüglich der Argumente des „gefälschten Krebsmedikaments“ durchgeführt und 2019 eine Anzeige wegen Vergehens bei der Staatsanwaltschaft eingereicht habe und dass die Änderungen in den Richtlinien für die Lieferung und Verwendung von Arzneimitteln aus dem Ausland wurden vorgenommen, um die Qualitätsregeln zu verschärfen.
In der Erklärung von TİTCK wurde betont, dass die Notwendigkeit, die Öffentlichkeit zu informieren, aufgrund der unrealistischen und irreführenden Behauptungen einiger Presse und Medien über die aus dem Ausland beschafften Medikamente entstanden ist.
Unter Hinweis darauf, dass die Institution die Regulierungs- und Aufsichtsbehörde auf dem Gebiet der Arzneimittel in der Türkei ist, heißt es in der Erklärung: „Die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukte-Agentur ist für die Zulassung von Arzneimitteln, Marktüberwachungs- und Kontrollaktivitäten verantwortlich und keine Organisation der Drogen kauft.“ Informationen geteilt.
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In der Erklärung heißt es, dass ein Medikament nach der Zulassung durch TITCK in Gebrauch genommen werden kann, aber darüber hinaus die Lieferung von Arzneimitteln, die nicht zugelassen sind, aber für die Erbringung von Gesundheitsdiensten benötigt werden, aus dem Ausland erfolgt auf Patientenbasis von der Sozialversicherungsanstalt (SGK) und dem türkischen Apothekerverband (TEB), die diesbezüglich gesetzlich autorisiert sind. Es wurde daran erinnert, dass es in den Nachrichten über das Wort Argumente gab, dass „Schmerzmittel abgegeben werden Bürger anstelle von Krebsmedikamenten, die von SGK und TEB bereitgestellt werden, und diese Medikamente werden in unserer Einrichtung getestet und als brandneues gefälschtes Medikament bezeichnet“.
„Von unserem Ministerium wurden alle Arten von Ermittlungen und Ermittlungen durchgeführt“
In der Stellungnahme wurde festgestellt, dass TITCK-Labore den Status von akkreditierten nationalen Prüflaboratorien haben, Proben und Zeugenproben aufbewahrt werden und Protokolle und Rohdaten der durchgeführten Analysen aller Geräte im Rahmen der Akkreditierungsanforderungen geführt werden.
In der Erklärung wurde festgestellt, dass die an das Labor der Institution zur Analyse gelieferten Medikamente und die gekauften Medikamente keine Angelegenheit innerhalb des Wissens und der Autorität von TITCK sind und dass die Medikamentenproben in den Nachrichten von der SGK an die Institution geschickt wurden Anhang des offiziellen Schreibens, basierend auf der vom TITCK eingeleiteten Untersuchung. :
„Als Ergebnis der Analyse wurde festgestellt, dass es sich bei den von der SGK an unsere Einrichtung gelieferten Proben um Originale handelte. Als Ergebnis der Ermittlungen wurden jedoch unter Aufsicht der Strafverfolgungsbehörden neue Proben aus dem Lager beschafft Bei der Analyse der aus dem Lager erhaltenen Proben unter Aufsicht der Strafverfolgungsbehörden wurde festgestellt, dass diese Proben fabriziert waren.In diesem Prozess wurden alle Arten von Untersuchungen und Untersuchungen durch unser Ministerium durchgeführt.Erforderliche Benachrichtigungen wurden an das gerichtet benannte Behörden.
Als Ergebnis der von den Inspektoren unserer Institution durchgeführten und am 17. Oktober 2019 abgeschlossenen Untersuchung/Untersuchung bezüglich der Tatsache, dass die Fälschungen des Medikaments, um das es in den Nachrichten geht, an SGK und TEB verkauft wurden; In Übereinstimmung mit den einschlägigen Elementen des Gesetzes Nr. 1262 und des türkischen Strafgesetzbuches Nr. 5237 wurde beim Büro des Generalstaatsanwalts eine Strafanzeige wegen einiger Unternehmen und Pharmalager eingereicht, bei denen festgestellt wurde, dass sie mit ungültigen Arzneimitteln handeln. Darüber hinaus wurde der Generalstaatsanwaltschaft von Ankara ein Fehler über den autorisierten Mitarbeiter der Institutionen gemacht, die Einkäufe im Zusammenhang mit der Wette tätigen.
„Die aktualisierte Richtlinie definiert strengere Maßnahmen als bisher“
TITCK hat auch die folgenden Begriffe in seine Erklärung zu den Forderungen zur Änderung der Richtlinie aufgenommen, die angeblich „für ein Medikament sind, das aus dem Ausland eingeführt werden soll“:
„Guideline for Supply and Use of Medicines from Abroad“ wird mit dem Ziel aktualisiert, den Zugang unserer Patienten zu zuverlässigen, qualitativ hochwertigen und wirksamen Arzneimitteln im Einklang mit den aktuellen wissenschaftlichen Anforderungen zu verbessern, und nicht, wie in den Nachrichten erwähnt, ein Medikament zur Liste hinzuzufügen .
Wie impliziert; Mit dem neuen Leitfaden wurden die Verfahren zur Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland nicht erleichtert; Im Gegenteil, es wurden Vorschriften eingeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Zudem bedarf es keiner Leitlinienaktualisierung, um das genannte Medikament in der beanspruchten Form in die Liste aufzunehmen. Einer Bereitstellung des genannten Arzneimittels und Herkunftslandes nach den Vorgaben der alten Leitlinie vor dem Leitlinien-Update steht nichts entgegen. Mit der aktualisierten Richtlinie wurden im Vergleich zu früher strengere Maßnahmen definiert. Zusammenfassend sind die Argumente, dass der Weg, Medikamente aus einem Land zu kaufen, in dem zuvor keine Medikamente gekauft wurden, mit der Änderung der Richtlinie, die neue Qualitätsanforderungen verbindlich vorschreibt, unbegründet.
„Strengere Qualitätsregeln wurden eingeführt“
In der Erklärung wurde daran erinnert, dass TITCK Mitglied des International Harmonization Board (ICH) ist und die grundlegenden Prozesse für die Lizenzierung in Übereinstimmung mit den von ICH, einer Referenzinstitution, veröffentlichten Richtlinien durchgeführt werden.
„Entgegen der diesbezüglichen Behauptung der Richtlinienänderung wurden beim Einkauf von Arzneimitteln aus Ländern, die keine Gründungs- oder ständigen Mitglieder der ICH sind, wie Iran, Argentinien, Kuba, Indien, China, Taiwan, strengere Qualitätsregeln eingeführt.“ In der Erklärung, deren Informationen weitergegeben wurden, wurde berichtet, dass zusätzliche Dokumente definiert werden, die die Qualität der Arbeit für die in diesen Ländern, einschließlich Bangladesch, zugelassenen Medikamente belegen.
„Bis heute ist in diesem Zusammenhang keine einzige Medikamentenschachtel aus Bangladesch in unser Land gelangt“
Mit den in der neuen Leitlinie definierten zusätzlichen Maßnahmen wurde betont, dass die Arzneimittel den Bürgerinnen und Bürgern zur Verfügung gestellt werden, die den internationalen Kriterien hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen, und folgende Bewertung aufgenommen:
„Im Gegensatz zu dem, was in dem Artikel erwähnt wird, ist es unserem Ministerium nicht möglich, einen Antrag von einer anderen Person oder Institution als SGK oder TEB anzunehmen, die Arzneimittellieferanten im Ausland sind, oder ein Medikament in die Overseas Drug List aufzunehmen, außer für die von diesen Einrichtungen angeforderten Arzneimittel.“ Bei unserer Einrichtung ist ein Antrag auf Aufnahme in die Auslandsmedikamentenliste durch die Versorgereinrichtung (SGK) gestellt worden. Dies ist jedoch nach den Unterlagen unserer Einrichtung nicht erfolgt Eine einzige Schachtel Medikamente gelangte bis heute aus Bangladesch in unser Land.“
In der Erklärung wurde darauf hingewiesen, dass die Behauptungen, dass das oben genannte Medikament in dem oben genannten Land nicht zugelassen ist, nicht der Wahrheit entsprechen und dass es nicht möglich ist, dem Overseas Drug ein Medikament hinzuzufügen, das im eigenen Land nicht zugelassen ist Liste.
In der Erklärung wurde festgestellt, dass die Zulassung des Arzneimittels und die Verwendung durch Patienten in der offiziellen Korrespondenz des Außenministeriums mit dem Gesundheitsministerium des jeweiligen Landes und den Einzelheiten der gestellten Anträge bestätigt wurde Dieses Thema und der Vorgang des Hinzufügens zur Liste wurden mit ihren Daten geteilt.
In der Stellungnahme heißt es: „Wie behauptet, geht es nicht darum, einem Medikament durch eine Änderung des Leitfadens über Nacht den Weg zu ebnen.“ Der Antrag auf Aufnahme des Medikaments in die Liste kam ca. 7 Monate vor der SGK- und Leitlinienänderung .“ Begriff verwendet wurde.
In der Erklärung, die auch aussagte, dass die Behauptungen, dass ein Medikament an einem Tag mit einem ungültigen Dokument von der Liste gestrichen wurde, nicht der Wahrheit entsprachen, betrafen die Vorgänge das Medikament, das von der Liste gestrichen wurde, weil es nicht den Anforderungen entsprach Richtlinien vom 23. Oktober 2021 wurden mit Datum aufgenommen.
„Es erschüttert das Vertrauen unserer Patienten in Medikamente“
In der Erklärung hieß es, dass das Entfernen eines Medikaments von der Liste mit einer persönlichen Anfrage an einem Tag keine Redewendung sei, und das Verfahren wurde aufgrund der Sicherheitswarnung des Lieferanten des Medikaments eingerichtet: „Sollte es nicht sein vergessen, dass unrealistische Argumente das Vertrauen unserer Patienten in Medikamente erschüttern und zu Behandlungsabbrüchen führen können.Angesichts wissenschaftlicher und aktueller Entwicklungen sollten die Qualitätsregeln verschärft werden.Es ist nicht klar, welchen Zweck der Versuch, unsere Einrichtung zu zermürben, durch die Beibehaltung der Änderung dient in der Richtlinie zur Tagesordnung.“ Bewertung erfolgte.
Die Erklärung fuhr wie folgt fort:
„Ganz gleich, welche Art von schmutzigen Berechnungen das Zentrum des Interesses bei einer sehr sensiblen Wette auf Medizin hat, unsere Institution wird die Lieferung und Verwendung hochwertiger, zuverlässiger und unwirksamer Medikamente auf dem Markt nicht zulassen, wie sie es bisher getan hat.
Es ist offensichtlich, dass all diese Argumente darauf zurückzuführen sind, dass die Systeme von Personen und Institutionen, die Arzneimittel, deren Wirkung und Sicherheit unbekannt sind, aus dem Ausland in unser Land bringen wollen, indem sie mit der Aktualisierung der Richtlinie höhere Qualitätsstandards einführen, korrumpiert wurden. Wir möchten, dass bekannt wird, dass unsere Institution, die eine unabhängige Regulierungsbehörde ist, unter dem Druck irgendeiner Interessensvertretung die Umsetzung der am besten geeigneten Maßnahme nicht verhindern kann.“
„TİTCK oder das Gesundheitsministerium ist keine Institution, die Medikamente kauft“
In der Erklärung heißt es: „Zusammenfassend ist das TITCK bzw. das Gesundheitsministerium keine Institution, die Arzneimittel beschafft, die in den Geltungsbereich der Richtlinie für die Arzneimittelversorgung im Ausland fallen. Arzneimittelbezüge werden von der Erstattungseinrichtung getätigt. SGK oder TEB müssen einen Antrag stellen dass ein Medikament in die Liste ausländischer Medikamente aufgenommen wird. TITCK kann ohnehin nicht beschließen, ein Medikament in die Liste aufzunehmen.“ es wurde gesagt.
Unter Betonung, dass die Änderungen in der Fremdarzneimittelleitlinie nach wissenschaftlichen und aktuellen Erfordernissen vorgenommen wurden, wurden folgende Informationen aufgenommen:
„Die neue Verordnung wurde erlassen, um die Qualitätsregeln zu verschärfen und die Arzneimittel aufzulisten, deren Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurden. Es ist offensichtlich, dass die Änderung des Leitfadens ein Ziel unserer Institution ist, indem das von den Unternehmen etablierte Mietsystem beschädigt wird die versucht haben, minderwertige Medikamente in unser Land zu bringen. Eine Kiste mit Medikamenten aus Bangladesch im Rahmen ausländischer Medikamente. Sie ist nicht einmal in unser Land gelangt. Es ist auch keine Redewendung für einen beliebigen Patienten. Es ist nicht möglich Hinzufügen oder Entfernen von Arzneimitteln aus der Liste mit individuellen Zusammenhängen und Anforderungen Arzneimittel werden auf Anfrage von SGK oder TEB geprüft und aufgeführt und es liegen keine Informationen zur Sicherheit oder Wirksamkeit vor Im Fall einer Situation wird es sofort von der Liste entfernt.
Die erste Untersuchung und die anschließende Untersuchung des gefälschten Krebsmedikaments wurden von den Inspektoren des Gesundheitsministeriums durchgeführt. Sobald festgestellt wurde, dass es sich bei dem Medikament um eine Fälschung handelte, wurden alle relevanten Informationen und Unterlagen eingereicht und eine Strafanzeige bei der Staatsanwaltschaft erstattet. Das TITCK basiert in seinen Lizenzierungsverfahren auf den ICH-Richtlinien und ist eine akkreditierte Behörde, die der internationalen Kontrolle offen steht. TITCK ist eine Institution mit internationaler Anerkennung. Alle Analysen im Zusammenhang mit Drogen unterliegen auch der internationalen Kontrolle. Zeugenproben werden gespeichert und Rohdaten der Testgeräte werden archiviert. Es geht nicht darum, eine Situation zu dulden, die das Vertrauen unserer Bürger in die in unserem Land verwendeten Drogen erschüttert.“ (AA)
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